2025年版中国药典一部(中药)的内容主要围绕完善中药国家药品标准体系,坚持以中医药理论为指导,以中医临床疗效为导向,以中药科学研究为基础制定中药质量标准。
目标任务:
新增中药标准不少于100个,修订中药标准不少于500个。
完善体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系。
研究中药材及饮片中农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准。
建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。
开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究。
探索建立绿色环保的中药标准。
加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究。
加强中药对照提取物和标准物质替代研究。
开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化。
积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。
设计方案:
品种遴选:收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要,能体现中医药特色和现代中药产业的现状。
中药材标准的修订提高:包括品种的增加与退出、中药材名称、来源和药用部位的规范、采收和加工方法及药材性状的修订、安全性控制水平的持续完善、质量控制项目的专属性加强。
中药饮片标准的修订提高:包括持续完善饮片标准体系、规范饮片名称、建立国家饮片炮制规范、研究建立体现饮片炮制特点的定性定量测定方法。
植物油脂和提取物质量标准的修订提高:规范植物油脂和提取物的名称、全面提高植物油脂和提取物标准。
中药成方制剂和单味制剂质量标准的修订提高:包括品种的增加与退出、完善和规范中成药标准体系、加强中成药专属性鉴别、进一步完善基于中药饮片标准的中成药的含量测定指标和方法、探索建立含量限度上下限的制定原则。
积极参与药品标准的国际协调,扩大《中国药典》中药标准的国际影响力,掌握国际标准制定话语权。