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2025年版中国药典四部（辅料与包装材料）强调了药用辅料和药包材标准的重要性，以及如何通过科学的研究和标准的制定来提升药品的质量和安全性。
目标任务：
以保障公众用药安全为宗旨，满足监管需求，并推动行业发展。
强调药用辅料和药包材标准体系的顶层设计，强化与相关监管法规和技术文件的协同。
提升《中国药典》作为药品国家标准法典的核心地位，促进技术创新和标准进步。
完善药用辅料和药包材标准工作机制，制定配套工作程序和技术规范。
药用辅料：
完善药用辅料标准体系建设，关注原料的安全性和功能性指标。
加快完善药用辅料标准工作制度，包括社会共制共享机制和标准“监护人”制度。
科学建立药用辅料标准，优化品种标准，加强安全性指标研究。
药包材部分：
构建药包材标准体系，梳理国内外标准体系，注重顶层设计。
制定药包材通用技术要求，包括基础标准、通则、特殊包装系统通则等。
完善药包材标准工作机制，包括社会共制共享机制和标准“监护人”制度。
具体内容：
药用辅料：
加强对药用辅料关键质量属性的评估。
跟踪药用辅料关键质控技术及标准制定方法的研究。
增加制剂所需药用辅料品种标准的收载。
推行“绿色环保标准”工程，减少环境污染和人员伤害。
规范《中国药典》药用辅料标准体例。
药包材：
对原有国家药包材标准的执行情况进行调研。
梳理国内外药包材及相关领域的标准体系及发展趋势。
构建适宜我国行业发展和监管需要的《中国药典》药包材标准体系。
制定药包材基础标准和规范，如术语、命名原则等。
制定药包材通则，包含药包材分类、生产、质量评价等总体要求。
制定特殊包装系统的通则，如预充式包装系统。
制定药包材指导原则，如密封完整性、生物学安全性等评价指导原则。