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2025年版中国药典二部（化学药）集中在提高化学药品国家标准的科学性和适用性，确保药品的安全性和有效性，并与国际标准接轨。
目标任务
新增化学药品品种约100个，扩大临床常用药品收载。
利用先进分析技术，提高质量标准项目的全面性、适用性和合理性。
利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果，推进国家标准修订。
修订化学药品国家标准制修订程序和技术规范，提高科学性和适用性。
建设化学药品国家标准数据库。
设计方案
品种遴选：规范遴选机制和程序，选择使用安全、疗效确切的品种；推动特定制剂品种国家标准制修订；慎重遴选进口药制剂；淘汰不用或副作用大的品种。
标准提高：加强国家药品标准的科研工作，与国际通用药典和ICH指导原则对比研究，提高标准的科学性和适用性。包括加强有关物质、元素杂质、溶出或释放行为、非水溶剂、均一性控制等研究。
药品命名：规范药品命名，特别是复方制剂和亚剂型药品的命名；完善化学药品通用名称命名原则。
具体内容
详细讨论了与安全性和有效性有关的标准研究内容，如有关物质、元素杂质、溶出度和释放度检查法、难溶性晶型原料药的粒度控制等。
提出加强质量可控性的方法学研究，包括扩大现代分析技术的应用，丰富色谱检测器类型，推进不同剂型检测方法统一等。
提出加强药品命名的规范，包括复方制剂和亚剂型药品的命名规范。
其他
强调了与国际标准的对比研究，以及结合国内制药工业生产实际来提高国家标准的科学性和适用性。
提出了建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库的目标。