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2025年版中国药典三部（生物制品）强调了生物制品标准的完善、国际协调、创新推动以及药品安全风险的防范，旨在提高生物制品的质量和安全性，同时推动与国际标准的接轨和国内生物医药技术的发展。
目标任务：
完善生物制品国家标准的科学性、严谨性和适用性。
扩大收载范围，推进先进理化分析方法在生物制品质量控制的应用。
加快体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。
新增10个生物制品通用技术要求，包括生物制品通则、总论、检测方法通则和指导原则。
完成细胞治疗产品总论建立，完善相关检测方法通则。
新增10个品种各论，包括重组单抗类、激素和酶，以及新上市的传统疫苗和创新疫苗等。
修订已收载品种各论80个。
增强国际标准协调：
与国际先进标准协调统一，实现部分共同收载的各论品种标准与相关国际先进技术标准的对接。
探索《中国药典》生物制品品种各论分类和体例的调整。
推进重组治疗产品中英文通用名称与INN的协调一致。
推动标准的创新与发展：
加快国内具有领先优势的已上市品种和相关工艺和分析检测技术向国家标准的转化。
防范药品安全保障的系统性风险：
提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平。
评估国家标准制修订对医药产业的潜在影响。
设计方案：
沿用《中国药典》2020版三部体系，包括生物制品通则、总论、品种各论和检测方法通则及技术指南。
完善生物制品通则，增强收载内容的系统性和整体协调性。
严格依照《中国药典》品种遴选原则，对尚未收载的已批准上市品种进行科学评估。
紧跟生物医药科技发展前沿，及时开展相关新方法、新技术的研究。