2025年版药典新增了多个重要的功能类别，包括增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂和冷冻剂。本文就”新增功能类别“展开详细说明。
渗透压调节剂
在药物制剂中，渗透压调节剂是一种关键成分，其主要功能是调整溶液的渗透压，使其与人体组织的渗透压（285～310mOsmol/kg）相匹配。这种匹配对于确保药物的安全性和有效性至关重要。渗透压调节剂广泛应用于静脉输液、椎管注射液以及眼用和鼻用溶液中，以避免因渗透压不匹配而引起的不良反应，如红细胞皱缩或溶血，同时减轻给药时的疼痛或不适。渗透压调节剂主要分为两大类：离子型和非离子型。
离子型渗透压调节剂包括碱金属或碱土金属卤化物，例如氯化钙（CaCl₂）、溴化钾（KBr）等。这些物质在水中可以部分解离成带电的离子，从而增加溶液中的粒子数量，提高渗透压。
相比之下，非离子型渗透压调节剂如甘油、山梨醇等，在水中保持单分子形式，不会解离成离子，因此相同摩尔浓度下，它们的渗透压较低。常用的渗透压调节剂包括氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）和葡萄糖（C₆H₁₂O₆）。
其中，氯化钠是最常见的渗透压调节剂之一，因为它不仅能够有效调节渗透压，还具有良好的生物相容性。氯化钠在水中完全解离成钠离子（Na⁺）和氯离子（Cl⁻），使得其在相同摩尔浓度下的渗透压显著高于非离子型物质如葡萄糖。
葡萄糖作为一种非离子型渗透压调节剂，虽然其渗透压较低，但在某些特定的应用中仍具有独特的优势，例如在眼科制剂中，葡萄糖可以提供温和的渗透压调节效果，减少对眼部组织的刺激。
溶液的渗透压取决于单位体积内溶质粒子的数量。根据范特霍夫定律，溶液的渗透压与溶质的摩尔浓度成正比。这意味着，即使是少量的离子型物质也可以显著提高溶液的渗透压。例如，1 mol/L的氯化钠溶液的渗透压约为2 mol/L的葡萄糖溶液的两倍，因为氯化钠在水中解离成两个离子。
渗透压通常以渗透压摩尔浓度（osmolality）表示，单位为毫渗摩尔/千克水（mOsm/kg H₂O）。渗透压摩尔浓度反映了溶液中各种溶质对渗透压贡献的总和。
值得注意的是，只有那些不能透过生物膜的溶质粒子才能产生渗透压。例如，小分子如尿素可以通过细胞膜，因此它不会产生渗透压效应；而大分子如蛋白质则不能透过细胞膜，因此它们会产生渗透压。
经皮渗透促进剂经皮渗透促进剂
经皮渗透促进剂经皮渗透促进剂（Transdermal Penetration Enhancers, TPEs）是一类能够调节皮肤通透性，增加药物透皮速率或透皮量的辅料。它们在局部和透皮制剂中发挥着重要作用，通过多种机制提高药物的皮肤吸收效率，从而增强治疗效果。
理化性质
1. 溶解性
经皮渗透促进剂可以通过溶解药物或细胞间脂质来促进药物的转运。这种溶解作用有助于药物更有效地穿透皮肤屏障。例如，醇类化合物如乙醇和丙二醇具有良好的溶解能力，可以有效溶解脂溶性和水溶性药物，从而提高其透过率。此外，一些促进剂还能溶解角质层中的脂质，降低皮肤屏障的阻力，使药物更容易穿过。
2. 油水分配系数
部分经皮渗透促进剂可以与药物形成复合物，从而改善药物在皮肤中的透过性。油水分配系数较高的促进剂能更好地与药物结合，提高其皮肤透过率。例如，氨酮类化合物如氮酮（Azone）具有较高的油水分配系数，能够与多种药物形成稳定的复合物，显著提高药物的透皮吸收效率。脂肪酸酯类化合物如月桂酸异丙酯也具有类似的作用。
作用机制
1. 增加扩散系数
经皮渗透促进剂可以提高药物在角质层中的扩散系数，使其更容易穿过皮肤。例如，吡咯酮衍生物如N-甲基吡咯烷酮（NMP）能够增加药物分子在角质层中的流动性，从而提高其扩散速率。此外，表面活性剂如十二烷基硫酸钠（SDS）也能通过改变角质层的结构，增加药物的扩散系数。
2. 促进分配
促进剂可以促进药物从角质层向活性组织的分配，提高药物在目标部位的浓度。例如，尿素可以通过增加角质层的含水量，促进药物的分配。高浓度的尿素可以使角质层变得柔软，从而使药物更容易渗透到深层组织。
3. 改变微结构
某些促进剂可以改变角质层的微结构，使其更易于药物透过。例如，萜烯类化合物如薄荷醇和柠檬烯可以通过破坏角质层的脂质双层结构，增加药物的透过性。这些化合物能够插入脂质双层中，导致其排列变得紊乱，从而降低皮肤屏障的阻力。
4. 增加脂质流动性
促进剂可以增加角质层脂质的流动性，降低药物通过的阻力。例如，二甲基亚砜（DMSO）是一种强效的渗透促进剂，能够显著增加脂质的流动性。DMSO通过与脂质相互作用，使其变得更加松散，从而提高药物的透过率。
5. 作用于蛋白质
一些促进剂可以改变皮肤蛋白质的构象，进一步促进药物的渗透。例如，阳离子表面活性剂如十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）能够与皮肤蛋白相互作用，改变其构象，从而使药物更容易通过皮肤屏障。此外，阴离子表面活性剂如十二烷基硫酸钠（SDS）也有类似的作用。
冷冻剂
药用辅料中的冷冻剂主要是指在药品生产和储存过程中用来控制温度的物质。它们可以帮助防止药品变质、降解或失去活性。在选择合适的冷冻剂时，很重要的一点是要确保所选用的冷冻剂与药物本身相容，不会对药品的稳定性和安全性产生负面影响。
液氮作为一种高效的冷冻剂，在生物医药领域中扮演着至关重要的角色。其独特的物理和化学特性使其成为活细胞及其他生物样本保存的理想选择。
特性
1. 沸点：液氮的沸点为-196℃，这一极低的温度是其作为冷冻剂的关键特性之一。
2. 外观：液氮呈无色透明状态，这种透明性有助于观察和处理生物样本。
3. 气味：液氮无臭，不会对实验环境造成任何异味干扰。
4. 腐蚀性：液氮不具有腐蚀性，因此不会对容器或生物样本造成损害。
5. 可燃性：液氮不可燃，这使得它在使用过程中更加安全可靠。
6. 纯度：液氮通常具有较高的纯度，这确保了其在冷冻过程中的稳定性和可靠性。
应用
1. 极低温度
液氮的温度可以达到-196℃，这种极端低温能够显著减缓或完全停止活细胞内的生物和化学反应。具体来说，酶活性、代谢产物积累以及蛋白质变性等过程都会受到抑制。这些反应的减缓或停止有助于保持细胞的结构完整性和功能活性。
2. 保护细胞
在液氮的低温环境下，细胞的代谢活动几乎完全停止。这意味着细胞不会因为代谢产物的积累而受损，也不会因为酶活性下降而导致细胞内重要分子的降解。此外，低温还能够防止细胞膜脂质的氧化，从而维持细胞膜的完整性。
3. 长期保存
由于生物和化学反应的大幅减缓，生物样本可以在液氮中长期保存而不丧失其生物活性。许多研究表明，经过数年甚至数十年的液氮保存后，细胞仍然能够恢复其正常的生理功能。例如，干细胞、胚胎、病毒和其他微生物都可以在液氮中长期保存，并在需要时成功复苏。
案例
1. 干细胞保存：干细胞是再生医学研究的重要资源，液氮冷冻技术能够有效地保存干细胞，确保其在未来的临床应用中保持高活力。
2. 生殖细胞保存：液氮被广泛用于精子和卵子的冷冻保存，这对于辅助生殖技术和遗传资源的保存具有重要意义。
3. 病毒和细菌保存：许多病毒和细菌样本也需要在低温下保存以保持其感染性和研究价值，液氮冷冻技术在这方面表现出色。
4. 组织工程：在组织工程中，液氮冷冻技术可以用于保存各种组织样本，如皮肤、骨骼和软骨，以便在未来进行移植或研究。
注意
1. 防护措施：操作液氮时应佩戴适当的防护装备，如防冻手套、护目镜和实验室外套，以防止冻伤。
2. 通风良好：液氮蒸发时会大量吸热，可能导致周围空气中的氧气浓度降低，因此应在通风良好的环境中操作。
3. 专用容器：使用专门设计的杜瓦瓶或其他耐低温容器储存液氮，避免使用普通容器。